Suite aux déclarations de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur l’utilisation du Viagra dans la dysfonction érectile en Europe, l’ANSM a annoncé vendredi 3 juillet une suspension temporaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cialis, en raison d’une “évaluation insuffisante de la balance bénéfice-risque”. Cette suspension ne concernera que le Cialis générique, le Cialis original ne sera pas concerné.
Dans un communiqué de presse, l’ANSM annonce avoir mis en place une “pratique de pharmacovigilance”, c’est-à-dire un signalement des cas de dysfonction érectile survenus après la commercialisation du Cialis. La pratique de pharmacovigilance permet aux autorités sanitaires de surveiller la survenue d’effets indésirables en lien avec un médicament et d’en informer les professionnels de santé.
L’ANSM a demandé à l’industrie pharmaceutique de ne pas mettre sur le marché pendant deux ans le Cialis, car il “présenterait un risque pour la santé”. La demande d’ANSM porte sur le Cialis générique, qui est “proposé depuis 2013 et est disponible dans 12 pays européens”.
“Ces résultats soulignent la nécessité d’améliorer l’évaluation du rapport bénéfices-risques dans les médicaments innovants pour des indications où un traitement est disponible, comme dans le cas du Cialis”, note l’Agence de santé.
Depuis sa mise sur le marché en 2003, le Cialis est commercialisé sous forme de comprimés de 20 mg ou 5 mg.
Aujourd’hui, le Cialis est disponible en France, mais il n’est pas commercialisé sous la forme de comprimés.
La FDA a suspendu la commercialisation du Cialis à la suite d’une évaluation insuffisante du rapport bénéfices-risques. La Food and Drug Administration (FDA) rappelle qu’une “évaluation complète du risque cardiovasculaire et des interactions médicamenteuses associées a été réalisée sur l’ensemble de la base de données du Cialis”. Les résultats de cette évaluation montrent que les bénéfices et les risques du Cialis pour la santé ont été évalués de manière adéquate.
La décision de la FDA vise à garantir la sécurité des patients et à assurer la disponibilité du Cialis.
Les effets du Viagra et d’autres inhibiteurs de la PDE5 en Europe sont similaires à ceux du Cialis, mais ils sont prescrits dans d’autres indications. Par ailleurs, l’ANSM rappelle que “les autres inhibiteurs de la PDE5 ne sont pas des produits de santé. Ils ne font l’objet d’aucune recommandation en termes de posologie et ne doivent pas être utilisés dans le cadre d’un traitement de la dysfonction érectile”. Ces autres médicaments peuvent avoir des effets secondaires similaires à ceux du Viagra. Ils peuvent donc présenter un risque pour la santé des patients.
Si vous souffrez de dysfonction érectile, il est important de consulter un médecin pour obtenir une ordonnance. L’ordonnance de médicament permet de garantir la sécurité du traitement et de prévenir les effets secondaires potentiels.
L’ANSM a indiqué que “la balance bénéfices-risques du Cialis reste favorable au regard des bénéfices de la prise en charge par la sécurité sociale”.
L’ANSM a indiqué avoir “mis en place une pratique de pharmacovigilance”.
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Le Cialis est disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg.
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